هيئة الدواء: استحداث مجموعة من الآليات لدفع عجلة الاستثمار الدوائي

أعلنت هيئة الدواء المصرية استحداث مجموعة من الآليات الجديدة الخاصة بتيسير إجراءات تسجيل الأدوية البشرية، والتي تسمح باختصار المدد الزمنية لتسجيل الدواء، دون المساس بجودة وأمان وسلامة وفاعلية المنتج الدوائي.

وصرح الدكتور علي الغمراوي – المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية – أنه تقرر السماح لشركات الأدوية صاحبة المستحضرات الحاصلة على إخطار تسجيل مبدئي القيام بتقديم ملف التسجيل كاملا للتحويل من إخطار تسجيل مبدئي إلى إخطار تسجيل نهائي، وذلك بعد استيفاء كافة الدراسات اللازمة لتقديم ملف التسجيل للتحويل من إخطار تسجيل مبدئي إلى نهائي على تشغيلة إنتاجية واحدة.

وأشار إلى أن هذا الإجراء يسمح بتوفير مدد إضافية للشركات للقيام بتوفيق أوضاعها واستيفاء كافة البيانات الخاصة بها لاستكمال إجراءات التسجيل، وهو ما يساهم في زيادة قدرة هذه الشركات على تسجيل المستحضرات الخاصة بها، وبالتالي سرعة توافر وإتاحة تلك المستحضرات بسوق الدواء المصري.

من جانبها أضافت الدكتورة حنان أمين، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية بهيئة الدواء، أنه تم إقرار تحديث القواعد التنظيمية الخاصة باعتماد النشرات الطبية للمستحضرات الصيدلية، وهو ما يساهم في تحقيق المتابعة المستمرة لكافة المستجدات التي تصدر من السلطات الصحية العالمية مثل ” منظمة الصحة العالمية، وكالة الدواء الأوروبية، هيئة الغذاء والدواء الأمريكية”، وذلك بشأن التحديثات التي تخص المأمونية والآثار الجانبية و دواعي الاستخدام لهذه المستحضرات، كما تضمن القرار التأكيد على إرفاق نشرة طبية باللغة العربية موجهة للمريض المصري بما يساعد على معرفة الآثار الجانبية، ودواعي الاستخدام.